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中国工业微生物检测分析加快从传统模式向快速全自动模式转化

来源:BD 日期: 2014年05月30日

 

中国北京,2014年5月19日--作为全球微生物检测分析领域的领导者,BD(Becton,DickinsonandCompany)公司下属BD诊断系统工业微生物业务,在由美国驻华大使馆商务处主办的"快速微生物检测方法与政策规范--暨在医药生产企业的实际应用研讨会"上,分享了关于全球快速微生物检测分析方法的技术进展及应用实例。通过引入领先的理念及创新的产品和服务,BD致力于助力中国工业微生物检测分析行业实现从手动模式向快速全自动模式的转化,积极响应并引领行业向标准化、自动化、工业化发展的新趋势。

BD诊断系统全球副总裁兼工业微生物及临床培养业务总经理RobertFerguson表示:"BD在微生物检测分析领域拥有超过180年的创新历史,从传统检测到快速检测持续推动技术的革新与发展,在全球范围内积累了众多行业应用的最佳实践和资源。非常荣幸有机会与中国医药及个人护理等行业的同仁们开展交流与合作。我们期待为中国工业微生物检测领域的质控从业者们,提供更科学和便捷的微生物检测和分析方法的选择,与各方携手为推动该行业的技术更新进步贡献力量。"

"BD很高兴能与美国驻华大使馆商务处合作,致力于通过开展交流项目,将先进的并符合中国市场实际需求的工业微生物检测技术和服务引入中国,满足工业微生物专业检测人员对于提升微生物检测的技术方法、工作效率和检测质量的需求BD在微生物检测分析领域声誉卓著,其在中国开展交流分享,符合美国驻华大使馆商务处助力中国行业质控水平发展的初衷。"

快速全自动模式引领微生物检测行业发展新趋势

微生物检测分析是指应用微生物学技术检测药品在研制、生产、贮藏过程中是否受微生物污染,以评价药品或其他工业产品的质量和安全性。如在药品安全事件频发的今天,微生物检测将有利于建立行之有效的药品微生物质量控制体系,确保制药的安全性与有效性。传统微生物计数分析在制药工业中是经典的标准方法,也为目前中国药典所采纳,但该方法由于含有多项"隐性成本",在全球范围内正在逐步被更为标准化、自动化和工业的快速微生物检测分析所替代。这些"隐性成本"包括原料的库存成本、生产全过程的风险控制成本、终端产品获准进入市场前的等待时间成本、传统培养和计数方法所需的大量人力成本、操作人员计数水平差异无法标准化而带来的误差成本。

目前国际先进的BDFACSMicroCountTM快速微生物检测分析系统,是一套结合了仪器、试剂、软件和应用的整体解决方案,极大提高了检测流程的标准化和科学性;能够实现完全的自动化,从样品管去盖、加试剂到结果报告均能自动完成,操作人员只需进行简单样品前处理;其直接计数结果于传统的方法高度一致,能够确保检测的有效性;极大地缩短检测时间,每小时可检测15-20个样品,举例来说,对于常规产品的定量检测,能够将检测时间从1-3天缩短为4分钟,为微生物检测分析的工业自动化成为可能。

BD诊断系统工业微生物全球产品经理RichardQuashne表示:"BD的微生物检测分析系统得到了全球诸多市场客户的青睐,除了制药和疫苗行业外,该技术还在日化、发酵、食品等多个行业得到广泛的应用,每一天为我们的客户提供快速和准确的检测结果,为终端消费者提供安全和有效的保障。"

全球多地区、多行业广泛应用快速微生物检测分析

BD诊断系统工业微生物亚太区产品经理吴迪补充道:"在中国,BD的微生物检测分析系统自2011年正式上市,三年来逐步得到了国家权威医药监管部门和检测部门的信赖,为中国的食品药品安全事业发挥作用。随着行业相关政策的规范和发展,我们将不遗余力贡献自己的力量。"

BDFACSMicroCountTM系统可以检测革兰氏阳性菌和阴性菌、支原体/衣原体、螺旋菌、厌氧菌、孢子、寄生虫包囊、丝状细菌、酵母和霉菌,涵盖了食品药品行业的微生物检测范围。在纯水和过程用水的活菌总数检测与筛查、储备菌株计数、微生物发酵过程的监控、最终产品和原材料的微生物限度筛查、益生菌制品生产中的微生物计数、细菌疫苗的质量控制等细分检测领域正得到广泛应用。(