国产EXCEL支架价廉物美

来源：科技网 日期: 2008年03月31日

 

）“国产EXCEL支架在保持不劣于国外产品疗效的情况下，其售价仅为国外第一代同类产品的1/2左右，使绝大多数冠心病患者能够用得起，加上术后两联抗血小板药使用时间的缩短，大大缓解了患者看病贵的价格壁垒问题，为我国广大冠心病患者带来了福音。”日前，沈阳军区总医院全军心血管病研究所心内科韩雅玲教授在接受记者采访时指出：“临床试验表明，CREATE研究体现了对疗效、安全性、实用性和效价比的综合考虑，体现了对患者除心脏以外其他脏器和全身情况的综合保护，体现了对相对贫穷的亚洲人群特别是广大中国患者的人文关怀，对指导这些患者的合理化治疗具有重要意义。”
韩雅玲教授说，CREATE研究取得的进展和结果证明：学术的独立创新是中国冠心病介入领域走向世界的关键一步，只有自主创新才能得到国际同行的认可，在国际学术舞台上获得中国医生应有的话语权。

据资料统计，2007年，我国心血管介入治疗的患者人数已经超过14万人次，但应该清醒地看到，仅仅数量的增长并不等同于水平的同步发展，长期以来，因为相对缺乏我国自己的多中心大规模的临床试验，使得我国PCI学术界在国际学术舞台上没有获得应有的话语权。因此，在我国PCI领域如何实现从“量变”到“质变”就显得尤为重要。

CREATE研究是针对第一代DES血栓问题设计，以亚洲人群、主要是中国人群为研究对象，验证国产新型生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架EXCEL的安全性和有效性的大规模、国际化的前瞻性临床注册研究，对亚洲人群特别是中国患者得出了直接的疗效和安全性证据。

韩雅玲教授介绍说，该研究体现了8个创新点：首先，它是以中国医生为研究主体的跨国协作性关于DES的临床研究；其次，充分考虑到病人及病变的适应证范围宽，包括了AMI、左主干、CTO、ISR、分叉和多支病变、合并轻中度心功能不全等高危患者和复杂病变，体现了真正意义上的PCI“真实世界”；第三，将12个月MACE作为主要研究终点，更加注重EXCEL支架治疗后病人的临床获益；第四，无论何种病人及病变类型，术后氯吡格雷治疗均仅持续6个月，短于目前多数DES术后用药时间，且侧重对PCI后血栓事件的监控和分析；第五，为目前国内样本量最大的关于DES的临床注册研究，参加单位覆盖面广，具有良好的代表性；第六，4个国家的59个中心参加了此项工作的研究，充分体现了研究的国际化；第七，定量冠脉造影测量（QCA）由独立第三方北京阜外医院核心导管室盲法完成，有效保证了研究结果的客观性和真实性；最后，按照国际惯例，研究前向美国国立卫生院和中国循证医学中心履行了注册手续，研究中期及结束后由独立第三方专家组对研究整体运行进行2轮核查，重点核查了研究从入选到执行的规范性，数据资料是否齐全、真实，并最终由独立临床事件委员会（CEC）对全部MACE及不良事件进行了核查，体现了研究的规范化和严谨性。

韩雅玲教授指出，由山东吉威医疗制品有限公司推出的新型生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架EXCEL，首次采用了生物降解涂层材料和在血管腔侧单面涂层的设计和工艺，在保持不劣于国外产品疗效的情况下，其售价仅为国外第一代同类产品的1/2左右，使绝大多数冠心病患者能够用得起，加上术后两联抗血小板药使用时间的缩短，大大缓解了患者看病贵的价格壁垒问题。

（发布：成都）